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      醫療器械法規集錦2022
      作者:admin    發表時間:2022-01-20

      國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告(2021年第107號) (2021-12-31)

       

      國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號) (2021-12-31)

       

      國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告(2021年第157號) (2021-12-30)

       

      國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(國藥監械注〔2021〕53號) (2021-11-04)

       

      國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(國藥監械注〔2021〕54號) (2021-11-04)

       

      國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告(2021年第129號) (2021-10-29)

      國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號) (2021-10-22)

      關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第122號) (2021-09-30)

      關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號) (2021-09-30)

      國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告(2021年第76號) (2021-09-30)

      國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告(2021年第116號) (2021-09-27)

      國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號) (2021-09-18)

      國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號) (2021-09-18)

      國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2021年第114號) (2021-09-17)

      體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第48號) (2021-08-31)

      醫療器械注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第47號) (2021-08-31)

      國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告(2021年第52號) (2021-07-27)

      國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告(2021年第86號) (2021-06-30)

      國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(2021年第76號) (2021-05-31)

      國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號) (2021-05-08)

      國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告(2021年第27號) (2021-04-15)

      國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知(藥監綜械管〔2021〕43號) (2021-04-09)

      國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見(國藥監械注〔2021〕21號) (2021-03-30)

      醫療器械監督管理條例 (2021-03-19)

      國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號) (2021-03-12)

      國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年第3號) (2021-01-14)

      國家藥監局關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告(2020年第143號) (2021-01-05)

      國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020 第147號) (2020-12-31)

      國家藥監局關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告(2020年第140號) (2020-12-24)

      國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號) (2020-12-08)

      國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告(2020年第112號) (2020-10-20)

      國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(2020 第117號) (2020-10-19)

      國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2020 第106號) (2020-09-30)

      國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020 第104號) (2020-09-25)

      國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) (2020-09-18)

      國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知(藥監綜械注〔2020〕72號) (2020-07-09)

      國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020 第80號) (2020-07-03)

      國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告(2020年第46號) (2020-07-02)


      國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020 第78號) (2020-07-02)

      國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知(藥監綜械管〔2020〕57號) (2020-06-04)

      國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(藥監綜械管〔2020〕34號) (2020-04-14)

      國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告(2020年第25號) (2020-04-10)

      國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號) (2020-03-20)

      國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2020 第19號) (2020-03-18)

      國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(國藥監械管〔2020〕9號) (2020-03-13)

      國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號) (2020-03-10)

      國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知(藥監綜械管函﹝2020﹞71號) (2020-02-07)

      國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號) (2019-12-20)

      國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知(國藥監法〔2019〕48號) (2019-11-29)

      國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(2019年第94號) (2019-11-21)

      國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔2019〕41號) (2019-09-05)

      國家藥監局關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知(國藥監科外〔2019〕36號) (2019-08-30)

      國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監械注〔2019〕33號) (2019-08-01)

      國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告(2019 第43號) (2019-07-12)

      國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(2019年第41號) (2019-07-11)

      國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(2019 第42號) (2019-07-10)


      國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定(試行)的公告(2019 第53號) (2019-07-04)

      國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知(藥監綜械注〔2019〕56號) (2019-07-03)

      關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年第29號) (2019-05-31)

      關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號) (2019-05-31)

      關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(2018年第127號) (2018-12-18)

      國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知(藥監綜械注〔2018〕45號) (2018-11-28)

      國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知(藥監綜械管〔2018〕39號) (2018-11-09)

      國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告(2018年第83號) (2018-11-05)

      國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(2018年第108號) (2018-10-31)

      國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知 (2018-10-29)

      國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(2018年第96號) (2018-09-30)

      國家藥品監督管理局關于醫療器械規范性文件(1998—2013年)清理結果的公告(2018年第37號) (2018-09-27)

      《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號) (2018-08-31)

      國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復(國藥監函〔2018〕43號) (2018-08-16)

      國家藥品監督管理局辦公室關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知 (2018-08-02)

      國家藥品監督管理局辦公室關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知(藥監辦〔2018〕13號) (2018-05-29)

      國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知 (2018-05-25)

      總局辦公廳關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔2018〕31號) (2018-02-27)

      關于發布《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》的公告(第206號) (2018-02-08)

      總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕187號) (2018-01-03)


    2. 總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(2017年第226號) (2017-12-29)

       

      總局關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告(2017年第156號) (2017-12-25)

       

      《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號) (2017-12-22)

       

      總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕161號) (2017-11-24)

       

      國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號) (2017-11-24)

       

      總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號) (2017-11-14)

      總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號) (2017-11-03) 上一篇:沒有了
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